2018年电影《我不是药神》上映时，药品专利及定价问题一度引发社会热议。电影中许多白血病患者因为吃不起价格昂贵的瑞士原研药格列卫，而选择从走私贩手中购买价格远低于原研药的印度仿制药。原研药价格远高于仿制药，这背后的原因在于，新药从发明到通过临床试验上市往往需要经过相当长的时间，导致专利保护期限缩水，因而创新药企业往往会制定较高的药价，以期尽快收回投入的药品研发成本。

2021年6月1日起实施的新《专利法》第42条第2款和第3款规定，就发明专利授权过程中的不合理延迟和新药上市审评审批占用的专利有效期给予专利权期限补偿，这标志着我国正式建立了药品专利权期限补偿制度。本文将就中国药品专利权期限补偿制度的主要内容作简要介绍。

（一）适用条件

首先，药品专利权期限补偿制度不溯及既往。专利权人自2021年6月1日起，可以自新药上市许可请求获得批准之日起3个月内，向国家知识产权局提出专利权期限补偿请求。因此，对于2021年5月31日以前(含该日)获得上市许可的新药相关发明专利，药品专利权期限补偿制度不溯及既往。

其次，我国药品专利权期限补偿制度的适用对象是“在中国获得上市许可的新药相关发明专利”。适用对象必须满足以下三个条件：

第一，必须是“新药”。根据《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》，针对国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药，对于其中药物活性物质的产品专利、制备方法专利或者医药用途专利，可以给予药品专利期限补偿。其中可以给予期限补偿的改良型新药限于国务院药品监督管理部门颁发的药品注册证书中记载为以下类别的改良型新药：

（1）化学药品第2.1类中对已知活性成分成酯，或者对已知活性成分成盐的药品；

（2）化学药品第2.4类，即含有已知活性成分的新适应症的药品；

（3）预防用生物制品第2.2类中对疫苗菌毒种改进对疫苗；

（4）治疗用生物制品第2.2类中增加新适应症的生物制品；

（5）中药第2.3类，即增加功能主治的中药。

第二，必须“在中国获得上市许可”，即新药已经获准在我国上市，并且在获得上市许可过程中，国家药品监督管理部门的审评审批占用了专利权的实施时间。

第三，必须是“新药相关发明专利”。《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》新增第85条之4规定，新药相关发明专利是指在我国获得上市许可的化学药、生物制品和中药新药的产品专利、制备方法专利或者医药用途相关专利。具体而言，化学药和生物制品相关发明专利又限定为首次批准上市的新药活性成分相关专利；中药新药相关发明专利限定为中药创新药的相关专利和增加功能主治的中药改良型新药相关专利。

最后，根据《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》，请求药品专利权期限补偿应当满足以下条件：第一，请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日；第二，提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；第三，该专利尚未获得过药品专利期限补偿；第四，获得上市许可的新药相关技术方案应当落入请求补偿的专利权利要求的保护范围；第五，一个药品同时存在多项专利的，只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；第六，一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。

（二）补偿期限

根据我国《专利法》第42条第3款规定，药品专利权补偿期限不超过5年，新药批准上市后药品专利的总有效专利权期限不得超过14年。

我国药品专利权期限补偿期限完整的计算公式如下：（1）我国药品专利补偿期限=新药获得上市许可之日－专利申请日－5年≤5年；（2）我国药品专利补偿期限＋新药批转上市后药品专利的剩余保护期≤14年。也就是说，即便国家药品监督管理部门针对某个新药的审评审批花费了6年时间，该新药相关发明专利可以获得的药品专利权补偿期限最多也只有5年。如果前述药品的剩余专利保护期还有11年，那么药品专利最高补偿期限加上剩余专利保护期限达到16年，但由于药品专利权获得期限补偿后的总有效专利权期限不得超过14年，因此该药品专利的实际补偿期限应当是3年。

（三）保护范围

发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，但药品专利权期限补偿期间的保护范围并非原专利权的直接延伸。根据《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》，在药品专利权期限补偿期间，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药及该新药经批准的适应症相关技术方案。新药相关技术方案应当以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。

（四）启示和意义

虽然新《专利法》及相关配套说明对于药品专利权期限补偿制度在申请时限、延长期限和延长范围等方面设置了一些限制性要求，但毫无疑问，药品专利权期限补偿制度能够有效延长药品专利的生命周期，保障创新药企业的市场利益。

因此，企业在进行创新药研发过程中，应合理利用药品专利权期限补偿制度，提早进行专利布局。参考国内外知名企业的成熟经验，常见的药品专利布局策略是，针对主要的活性成分作为核心专利申请，且核心专利应当在边界清晰的基础上争取更大的保护范围；在核心专利的基础上，通过对核心专利进行不断的技术改进，从晶型、剂型、工艺、用途等方面构建全面的外围专利，限制竞争对手的仿制和市场进入，延长核心产品专利的生命周期。

总而言之，企业进行创新药研发时，应在享受新《专利法》提供的药品专利权期限补偿制度红利的同时，充分借鉴国内外知名企业针对其核心产品所制定的专利布局策略，围绕核心产品进行多点、包绕式专利布局，将技术优势与专利优势有机结合，提升企业的核心竞争力。